上市三年连年亏损 首款商业化CAR-T产品能否成为科济药业“救命稻草”? 一起来看看!

时间:2024-03-28 13:03:15 编辑:

导读 【上市三年连年亏损 首款商业化CAR-T产品能否成为科济药业“救命稻草”?】具体的是什么情况呢,跟随小编一起来看看! 3月26日公布的2023...

【上市三年连年亏损 首款商业化CAR-T产品能否成为科济药业“救命稻草”?】具体的是什么情况呢,跟随小编一起来看看!

3月26日公布的2023年报显示,科济药业-B(02171.HK)自上市以来一直处于亏损状态,但与2022年相比,去年亏损收窄1.44亿元至7.48亿元。

公司将其归因于三点,第一,是以股份为基础的薪酬减少,其次是研发和行政开支减少,第三是汇兑亏损的减少。在2021年在港交所上市后,公司已连续亏损三年。此外公司现金及银行结余缩减为18.5亿元,同比减少4.18亿元。

年报显示,公司目前在研管线主要以CAR-T产品为主,涉及多发性骨髓瘤,胃癌,实体瘤等多种适应症,此外还包含一款mAb产品,适应症为胃癌、胰腺癌。

2023年对科济药业来说并不平静,11月FDA研究发现靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞免疫治疗有导致T细胞恶性肿瘤的严重风险,或受此基本面影响,科济药业11月29日跌逾23%。翌日,公司在公众号发表声明,称“目前在研CAR-T产品,临床试验治疗患者总数超过500例,其中靶向BCMA CAR-T产品250余例,未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为,这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。”

紧接着12月12日晚间,公司公告,称在美子公司收到FDA通知,要求暂停三款CAR-T细胞疗法产品的临床试验。而被叫停的管线则包括公司的核心候选产品——泽沃基奥仑赛注射液(研发代号:CT053)。受此消息影响,13日科济药业-B一度跌逾30%,股价创历史新低。

对于该事件,年报显示,公司已于2023年12月28日将答复及附有时间表的纠正和预防措施(CAPAs)计划提交给FDA。

今年3月公司终于迎来商业化方面的好消息,3月1日,公司公告称,国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

此次泽沃基奥仑赛注射液的上市对科济药业来说意义重大,其改变了公司尚无产品上市的情况。

科济药业方面向财联社记者表示,公司CAR-T疗法赛恺泽首发价格为115万,收益方面,预计赛恺泽年终端销售额峰值可达10亿元以上。

但由于CAR-T疗法是一种高度个性化的免疫细胞治疗手段,其价格非常昂贵,在中国市场上动辄数百万元一剂的价格往往让人却步。

对此,科济药业告诉财联社记者,公司会积极帮助患者获得惠民保和商业保险等支持,希望未来能有更多多元化支付方式提高CAR-T治疗的可及性,同时将与华东医药一起关注国家医保政策动态,在综合考量成本、患者可及性等因素的情况下,参与和争取相关政策支持。

生产制造方面,公司在年报中表示,其开发的专有平台制造CAR-T细胞的时间在30个小时左右,目前共有三个生产工厂投入运营。

此外,2023年1月16日,华东医药(000963.SZ)与科济药业宣布就泽沃基奥仑赛注射液,达成在中国大陆地区的商业化合作,根据协议条款,华东医药将支付2亿人民币的首付款,以及最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。年报显示,科济药业于本公告日期已获得首笔商业化里程碑付款人民币7500万元。

2023年8月,科济药业与美德纳公司已启动一项合作协议,以研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041是公司另一款CAR-T产品,用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

转载来源:财联社 作者:何凡

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