【国产九价HPV疫苗要来了吗？万泰生物III期临床试验揭盲】具体的是什么情况呢，跟随小编一起来看看！

4月10日盘后，万泰生物宣布，公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。公司称，主要结果符合预期。

前述结果来自万泰生物九价HPV疫苗的III期临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照研究，共设置12次访视（V1-V12访视）。

不过，据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，万泰生物的九价HPV疫苗作为其二价苗的迭代产品，拟采用12月持续性感染终点注册申报。而这一条件可在V8访视（随访至首针疫苗接种后约30月）时累积达到。

换而言之，本次揭盲且结果符合预期意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批更进一步。不过，万泰生物也提示，本次揭盲数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。

公司称，正在同步开展新药注册申请资料撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，才能获得药品注册批件。

另外，九价HPV疫苗III期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

基于此，万泰生物认为，短期内，本次揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。

而当下，新冠疫情结束，IVD（体外诊断产品）利好出尽，加上二价苗销售不及预期，九价HPV疫苗已成为万泰生物最大甚至唯一看点。

此前，公司二价HPV疫苗（商品名：馨可宁）于2019年12月获批，成为该领域首款国产产品，并在2020年5月正式上市销售，开始分食默沙东九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）等外资产品市场。

但随着沃森生物的二价苗（商品名：沃泽惠）于2022年3月获批，万泰失去独家国产优势，并陷入与沃森生物的“价格战”。两款国产疫苗的价格从最初的超300元一路下探到百元以下。

据江苏政府采购网，今年3月，馨可宁以86元/支的价格中标约50万支产品，刷新国产二价HPV疫苗采购价新低。

再加上默沙东持续加大九价HPV疫苗供应，并于2022年8月将产品扩龄至9-45岁女性，于2024年1月将针对9至14岁女性的接种程序由三剂次调整至二剂次，两款国产疫苗的销售开始不及预期。

据公司年报，2023年，万泰生物二价HPV疫苗销售额同比下降约42亿元，沃森生物该年净利润也同样下滑。换而言之，第二款国产产品上市不到2年，二价苗已停下增长脚步，迭代至更高价次的产品成为HPV疫苗公司的必然选择。

但值得注意的是，未来，九价HPV疫苗的竞争也同样激烈。丁香园Insight数据库显示，除万泰生物外，博唯生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物的九价产品同样处于III期阶段。

2023年1月，默沙东与国内的代理商智飞生物续签四价、九价HPV疫苗，其基础采购金额从2025年开始首次下滑。

另外，当下也有神州细胞的14价、康乐卫士的15价HPV疫苗等产品在研。默沙东疫苗也在开发针对男性感染HPV的适应证。

转载来源：界面新闻 作者：陈杨

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