【医美巨头艾尔建在华注销一款玻尿酸注册证，实为两个适应症合并】具体的是什么情况呢，跟随小编一起来看看！

2月5日，国家药监局官网披露，根据企业申请，现注销艾尔建的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20223130141。

按上述注册证编号在国家药监局搜索，这款产品的商品名为适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态，批准日期为2022年3月10日，有效期至2027年3月9日。

就此事，界面新闻记者致电艾尔建，艾尔建工作人员回复称，“此前，国家药监局就丰颜®XC一款产品颁发了两个注册证，公司主动申请注销多余的鼻部适应症的注册证，并不存在其他想法。”

在国家药监局数据库搜索注册人“艾尔建 Allergan”可以发现，该公司旗下的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLUMA with Lidocaine（以下称“乔雅登丰颜®XC”）共有两个注册证，除前述用于鼻部的适应症之外，另一款注册证编号为国械注进20213130485，用途描述为“适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积；适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态”，批准日期为2021年11月26日。

其中，注册证编号为国械注进20213130485的适用范围在2023年8月28日进行过修改，适用范围描述由“产品适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积。” 变更为“产品适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积；适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。”简而言之，该注册证的适用范围从面颊部扩展到面颊部和鼻部。

据界面新闻记者了解，艾尔建主动申请注销乔雅登丰颜®XC适应症为鼻部的注册证后，后续会合并面颊部和鼻部的适应症。

同时，根据艾尔建的官方账号2023年9月发布的文章，乔雅登丰颜®（含有利多卡因）（即乔雅登丰颜®XC）鼻部适应症的获批，意味着乔雅登丰颜®作为乔雅登®家族最大的单品，同时具备涵盖了面颊部和鼻部的两大适应症。

艾尔建是一家艾伯维旗下的公司，为全球最大的医美巨头。其产品涉及领域包括眼科护理、医疗美容、消化内科、中枢神经系统等方面，官网显示其旗下品牌主要包括保妥适®（注射用A型肉毒毒素）、娜琦丽®（硅凝胶填充乳房植入体）、麦格®（单囊硅凝胶乳房假体）、酷塑®（冷冻减脂仪）以及乔雅登®系列。

其中，乔雅登®系列包括乔雅登雅致®、乔雅登极致®、乔雅登丰颜®、乔雅登缇颜®、乔雅登质颜®、乔雅登丰颜®XC。

根据艾尔建披露的乔雅登系列产品在华引入历程，2015年，乔雅登极致®和乔雅登雅致®获批上市。2019年，乔雅登丰颜®成为首个获批用于面颊部适应症的玻尿酸产品。2020年，乔雅登缇颜®获批上市，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。2021年，乔雅登质颜®获批上市，成为中国首个获批用于唇部注射的玻尿酸产品。2022年，乔雅登丰颜®XC在中国上市，成为中国首个批准用于面颊部（含中面部）适应症的玻尿酸填充剂。

国内的玻尿酸市场可以分为进口和国产两大阵营。财通证券称，进口品牌主要由华东医药代理的韩国LG伊婉、美国艾尔建的乔雅登和高德美的瑞兰占据销售额的前三名。国产品牌爱美客、华熙和昊海生科的玻尿酸产品相较进口产品质量仍有一定提升空间，市场定位为中低端；其中爱美客的嗨体由于针对颈纹的差异化定位以及许可证稀缺性独占市场，占据26%市场销售量，销售额也在国产品牌中遥遥领先。

值得注意的是，艾尔建称其乔雅登丰颜®XC含有0.3%的利多卡因，可以减少治疗过程中患者的疼痛感。界面新闻记者在国家药监局官网以“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”进行搜索，境内境外仅有艾尔建一家旗下有这类产品。

这是因为利多卡因是一种局部麻醉及抗心律失常药，我国对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品实行管制。利多卡因在水中极微溶解，毒力和普鲁卡因（又称"奴佛卡因"，毒性低于可卡因）相当，但局部麻醉效果较强而持久，有良好的表面穿透力，可注射，也可作表面麻醉。

郑州市卫生健康执法支队称，利多卡因作为酰胺类局部麻醉药，血液吸收后，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和嗜睡、痛阈提高；随着剂量加大，作用或毒性增强，当超过一定浓度，可发生惊厥。如在缺乏麻醉药物使用资质且不知情下使用，可能导致皮肤过敏、支气管痉挛、呼吸窘迫综合征等不良反应。

文章来源：界面新闻

作者：唐卓雅

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