国产新药压线获批,六款三代肺癌药将激战本年医保谈判
【国产新药压线获批,六款三代肺癌药将激战本年医保谈判】具体的是什么情况呢,跟随小编一起来看看!
6月17日,国家药监局(NMPA)官网显示,南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批。其是一款第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),用于治疗EGFR-TKI耐药,且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
一个月前,倍而达药业的同类药物瑞齐替尼也在国内获批相同适应证。再往前看,益方/贝达的贝福替尼也于一年前获批。至此,一年的时间里,国内三代肺癌药领域的玩家从此前的3个一下翻倍到6个。
而赶在6月30日之前获批也让这些后来者有机会参与当年的医保谈判。此前贝福替尼即有这样的“极限操作”。该药于2023年5月29日首次获批,并通过年底的国谈进入医保目录。
随着玩家渐多,可以想见,今年国谈中该领域竞争或将较为激烈。
实际上,EGFR是肺癌领域的一个经典靶点,在此之上产生了不少有里程碑意义的产品,例如开启精准医学时代的第一代靶向药吉非替尼(阿斯利康)、有国内医药界“两弹一星”之称的埃克替尼(贝达药业)、2021年起全球销售额超50亿美元的大单品奥希替尼(阿斯利康)等。
该靶点能吸引众多玩家的原因在于,一方面,NSCLC是一个大适应证;另一方面,多样的耐药机制意味着EGFR-TKI有着不断迭代的空间。
丁香园insight数据库显示,除此次获批的二线治疗外,圣和药业也在推进瑞厄替尼用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。其上市申请已于2023年12月获NMPA受理。由后线向前线推进也是这类产品常见的开发策略。另据推测,瑞齐替尼的一线治疗上市申请也于今年1月获受理。
在瑞厄替尼和瑞齐替尼前,国内先后批准的三代肺癌药分别为奥希替尼、阿美替尼(翰森)、伏美替尼(艾力斯)、贝福替尼。
这其中,曾经的EGFR先行者贝达放弃自研管线,从益方生物引进了贝福替尼。倍而达还因为瑞齐替尼曾与贝达药业陷入纠纷。
具体而言,率先上市的4款产品均已获批一线和二线治疗适应证,前三款产品的两项适应证均已进入国家医保,贝福替尼仅有二线治疗适应证于2023年国谈成功,一线适应证于2023年下半年获批。
从商业化情况来看,奥希替尼的目前在国内的老大地位难以超越,此外率先上市的国产产品也有一定优势,这也给后来者带来不小压力。据国信证券数据,2022年,国内EGFR-TKI销售额超100亿元,其中三代药物占比约70%。
到2023年,奥希替尼、伏美替尼、贝福替尼的年销售额分别为约70亿元、20亿元、0.6亿元。这期间,艾力斯得益于进入医保后产品放量,成为凭借产品销售实现盈利的biotech(生物科技公司)。
而后来者中,倍而达曾向行业媒体健识局表示会参加2024年国谈。6月19日,界面新闻致电圣和药业董事长王勇,询问瑞厄替尼是否考虑参加今年国谈,对方未给出正面回应。
转载来源:界面新闻 作者:陈杨
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