现代科学技术助力明确中药效用物质基础，加速行业迈向标准化、国际化

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“以科学方法探究中药的有效成分，并试图解答其为何有效、如何有效是中药研究的发展趋势。”在第四届亚洲医疗健康高峰论坛（ASGH）论坛期间，上海中医药大学首席教授、中药学院名誉院长徐宏喜向21世纪经济报道记者表示，利用现代科学技术与方法，有望加速实现中药的科学化、标准化、规范化和现代化。

近年来，我国对中医药现代化高度重视，自《“十四五”中医药发展规划》出台以来，中医药行业政策顶层设计不断完善，行业在政策引导下探索中医药与现代科学相结合、加强中医药与多学科交叉融合的方法。

然而，要实现中药的现代化和国际化，并非一蹴而就。面对中药活性成分发现、药效物质基础不清、临床证据不足等困境，要实现中药的现代化和国际化，香港大学中医药学院院长冯奕斌强调，还需要解决质量控制这一难点。只有基于充分的科学证据和临床证据，中药才能被广泛接受。加强质量控制和标准化建设，才能确保中药在全球市场上的竞争力。

当前，中药行业呈现蓬勃的发展态势。据中国中药协会数据，2018至2022年，我国中药行业规模整体呈波动增长态势，从2018年的6370亿元增长至2022年的超过7000亿元。2023年，中国75家中药上市企业营收同比增长14.3%。

此外，中药新药申请注册数量也在持续增加。

2023年CDE共受理中药注册申请2569个品种，以注册申请类别统计，IND申请72个品种，同比增长35.85%，其中1类创新药IND申请36个品种，2类改良型型新药IND申请14个品种；NDA申请受理号24个品种，同比增长118.18%

然而，在药效解释、均一性方面，我国中药行业似乎仍存在发展短板。上海中医药大学、中国科学院上海药物研究所等研究结果指出，我国中药创新研发遭遇中药活性成分发现难题，而且目前仍然存在药效物质基础不清、作用靶标和机制不明确等问题，极大阻碍了中药活性成分向新药物的临床转化。

徐宏喜在接受21世纪经济报道记者采访时指出：“一种中药有几百上千种成分，一个药方里有多味乃至几十味药，加在一起的话就是几万或几十万个成分。长久以来，中药的有效性及作用机制难以明确。”

面对这一困境，徐宏喜表示，无论是西药还是中药，只要作为药物，都要按照科学的方法去评价，验证其疗效和安全性。这具体包括临床前试验、分子和基因水平的研究、体外试验、药效和安全性的验证、药代动力学、体内试验，以及一系列的临床I、II、III期试验。以科学的方法探究中药的有效成分，并试图解答其为何有效、如何有效是中药研究的发展趋势。

值得注意的是，现代技术的创新与应用也能为中药研发启动加速键。例如，化学合成学及合成生物学等技术的应用，可以有效提取和人工合成中药材的有效成分，提高生产效率。徐宏喜也深刻认识到，明确效用物质基础仅是第一步。中药现代化的创新非常重要，而要走好这一创新之路，要实现对中药药效物质从未知到明确，再到优化和改造。

中药产业现代化发展，进而走向国际化，已经是国家推动下的必然趋势。《“十四五”中医药发展规划》强调，推进中医药和现代科学相结合，实现中医药传承创新能力持续增强的目标，进而促进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界。徐宏喜进一步指出，中药创新离不开中药质量监控。

“尽管西药在创新方面的表述方式可能与中药有所不同，但它们的本质追求是一致的，即都是通过科学手段来验证和改进治疗效果。然而，中药更加强调药材的质量。”徐宏喜强调。

徐宏喜进一步解释称，从种子的选择、种植的时间、种植的水土环境、农药及微生物的控制、采收的时间、药材的提取及后续生产工艺等环节的控制都会影响药效结果及品质的一致性。中药质控受到药材种植、加工、炮制等环节影响，只有科学合理的质量控制，才能确保中药的有效性和安全性。

在徐宏喜看来，科学合理的质量控制不仅涉及中药的制备过程，还包括对其有效成分或者毒性成分的精确检测和控制，以确保每一批次中药的质量稳定。此外，中药研发的全过程都需要把握“安全、有效、可控”原则。

其实，走好标准化之路，也是中药走向国际化的内在要求。

冯奕斌强调，尽管中药研究在现代已变得相对容易，但要中药被国内和国际市场广泛接受，关键还在于质量控制和标准化。从化学药理到质量监控，每一个环节都需严谨对待，确保中药的安全性和有效性。只有具备充分的科学证据和临床证据，大众才能提高对中药的信任度。在这方面，徐宏喜直言，要实现中药国际化与产业化，标准化是前提。

在落实从标准化走向国际化的路上，科学研究与临床研究或是避不开的环节，然而我国在这一方面尤有不足。

“中药产品能否被国际社会广泛接受，核心在于产品的‘纯净’（Clean）与经过充分的‘研究’（Study）。过去，我们在这一方面的努力尚显不足。为推动中药产品走向国际化，有临床证据证明来支持其安全性、有效性，显得尤为关键。”徐宏喜在论坛上强调。

徐宏喜进一步指出，近年来，中药国际化取得显著进展，通过制定国际标准、获得国际认证、开展国际多中心临床研究、加强国际合作与交流以及推动中医药教育国际化等多方面努力，中药逐渐被国际社会接受和认可。这些措施不仅提升了中药的国际声誉，也为其进入全球市场奠定了基础。

（实习生王雅驰对本文亦有贡献）

转载来源：21世纪经济报道 作者：韩利明,实习生李佳英

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